De onderzoekers van het AMC over de S-ICD
Reinoud Knops en Louise
Olde-Nordkamp
Toepassing biedt nieuwe mogelijkheden voor een bepaalde groep hartpatiënten
Ingeborg Go-Schon, onderzoeksverpleegkundige AMC, Louise Olde-Nordkamp, arts onderzoeker AMC, Reinoud Knops, cardioloog AMC
Het is inmiddels al weer vier jaar geleden dat de eerste subcutane of S-ICD bij een mens werd geïmplanteerd. Sinds die tijd hebben talrijke onderzoeken plaatsgevonden om uit te testen of een ICD zonder draden in het hart een goed alternatief kan vormen voor het bekende type. Discussies over voor- en nadelen volgden elkaar op, niet alleen onder patiënten bij wie zo’n S-ICD is geïmplanteerd maar ook bij de beroepsgroep. In april van dit jaar beoordeelde een commissie van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) de S-ICD positief zodat deze waarschijnlijk ook in de Verenigde Staten officieel beschikbaar komt. Voor ons als redactie was dit een mooi aanknopingspunt om ons nog eens af te vragen: Wat is momenteel de stand van zaken? Eerst laten we daarover een aantal onderzoekers van het AMC (Academisch Medisch Centrum te Amsterdam) aan het woord. Daarna vatten we als redactie de conclusies van de commissie van de FDA kort samen.
De commissie van de FDA over de S-ICD (redactie)
Zoals we hierboven al vermeldden, heeft een commissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration — met zeven stemmen tegen één — een positief oordeel uitgesproken over de S-ICD. De commissie vindt dat de voordelen van de S-ICD ruimschoots opwegen tegen de eventuele risico’s die aan toepassing verbonden zijn. Ze vertrouwt er bovendien op dat de producent, Cameron Health, met een redelijke mate van zekerheid voor de effectiviteit van het systeem kan instaan.
Food and Drug Administration (FDA)
De FDA is in de Verenigde Staten van Amerika een agentschap van de federale overheid dat de kwaliteit en veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt. De instantie controleert eveneens de behandeling van bloed, medische producten, toestellen met elektromagnetische straling en cosmetica. De FDA dwingt de naleving van gedeeltes van de Public Health Service Act af. Met name de productie van medicijnen is aan zeer strenge regels onderhevig. Deze zijn ook van toepassing voor buitenlandse bedrijven die naar de VS willen exporteren.
De meest voorkomende behandeling voor patiënten met een verhoogd risico op levensbedreigende hartritmestoornissen is een implanteerbare defibrillator of ICD. Deze wordt sinds jaar en dag onder het sleutelbeen geïmplanteerd. Daarbij worden een of meer draden (leads) via een bloedvat naar het hart geschoven en daar vastgeschroefd. Met behulp van sensoren aan het uiteinde van de draad controleert de ICD het hartritme en dient hij een shock toe als dat noodzakelijk is. Deze ICD wordt ook wel transveneuze ICD genoemd omdat de draad of draden door een bloedvat of vene lopen
De plaatsing van een ICD is een effectieve therapie gebleken ter voorkoming van plotselinge hartdood, maar er zijn ook risico’s aan verbonden. Vooral de draad blijkt de zwakke schakel in het systeem. Bij de implantatie kan het moeilijk zijn de draad goed te plaatsen en er bestaat een kleine kans dat de draad door het hart wordt geschroefd. Een ander, veel vaker voorkomende complicatie is slijtage van de draad doordat de draad meebeweegt bij iedere samentrekking van het hart. Dat is al gauw tienduizenden keren per dag. Na 10 jaar vertoont de helft van alle draden elektrisch tekenen van slijtage of is zelfs stuk. Omdat de draad na ongeveer twee jaar is vastgegroeid in het hart, is het vervangen ervan een riskante operatie. Met name voor patiënten die al op jonge leeftijd op een ICD zijn aangewezen, is dit een groot probleem.
Met deze complicaties in het achterhoofd ontwierp de Amerikaanse arts Gust Brady in 2000 een nieuwe ICD: de subcutane of S-ICD. Subcutaan betekent ‘onder de huid.’ Deze ICD komt niet zoals bij het transveneuze systeem onder het sleutelbeen maar wordt aan de zijkant van de borstkas geplaatst. Van hieruit wordt de draad over de borstkas gelegd. Het is dus een puur subcutaan systeem zonder rechtstreeks contact met hart. Het idee hierachter is dat het risico op slijtage van de draad wordt verminderd. De draad beweegt minder en maakt geen rare bochten door een bloedvat.
De S-ICD en een (paar) transveneuze ICD(‘s) met elkaar vergeleken.
Links de S-ICD: gewicht 145 gram; afmetingen 7.8 x 6.5 x 1.6 cm
Midden de Teligen ICD: gewicht 72 gram; afmetingen 7,45 x 6,17 x 0,99 cm
Rechts de Ellipse ICD: gewicht 68 gram; afmetingen 6.8 x 5.1 x 1.2. cm
Naar aanleiding van de positieve beoordeling van de S-ICD stelt Cameron Health de FDA-commissie voor om een volgende studie uit te voeren met minimaal 650 patiënten, die minstens drie jaar gevolgd worden. De commissie kan zich daar volledig in vinden. Ze adviseert Cameron Health van haar kant om in die tweede studie subgroepen te betrekken die tot nu toe ondervertegenwoordigd waren zoals vrouwen en oudere patiënten en duidelijk aan te geven welke groepen niet geschikt zijn voor de S-ICD. De Praetorian studie van de onderzoekers van het AMC sluit daar in de Nederlandse situatie prima op aan.
Röntgenopname van een S-ICD in het lichaam. Duidelijk is te zien dat er geen draad naar het hart loopt.
Helaas is de S-ICD niet voor iedere patiënt met een gevaarlijke hartritmestoornis geschikt. Omdat het hartritme door het nieuwe systeem van buitenaf en niet direct in het hart wordt gemeten, moet het ritmepatroon aan bepaalde eisen voldoen.(Met een ECG kan worden vastgesteld of dat zo is of niet.) Omdat de elektroden zich niet in het hart bevinden kan de S-ICD ook niet tegelijkertijd als pacemaker functioneren.
Inmiddels is de S-ICD in meerdere studies bij tientallen patiënten getest. In alle gevallen deed deze nieuwe ICD zijn werk: er werd een shock gegeven als er een levensgevaarlijke ritmestoornis was. Er waren geen vervelende bijwerkingen. Wereldwijd zijn inmiddels meer dan duizend S-ICD’s geplaatst. Dit is echter in schril contrast met de miljoenen transveneuze ICD’s die wereldwijd zijn geïmplanteerd.
Tot nu toe is de S-ICD voornamelijk gebruikt bij jonge patiënten of bij patiënten bij wie eerder veel problemen waren met het transveneuze systeem. Maar om te bewijzen dat de S-ICD een gelijkwaardig alternatief is of zelfs een betere therapie dan de transveneuze ICD, is aanvullend onderzoek nodig. Daartoe moet een grote groep patiënten worden vergeleken bij wie één van de beide defibrillatoren is geïmplanteerd. Dat was voor het AMC in Amsterdam de reden om de Praetorian studie op te zetten. Loting bepaalt of de patiënt die eraan deelneemt een S-ICD of een transveneuze ICD krijgt.
Inmiddels doen ziekenhuizen in heel Nederland mee aan deze studie waaraan in totaal 700 patiënten zullen deelnemen. Over tweeënhalf jaar zullen de onderzoekers het aantal complicaties in beide groepen met elkaar vergelijken. Daarna pas kunnen ze een uitspraak doen over het veronderstelde voordeel van de S-ICD ten opzichte van de transveneuze ICD. Blijkt uit dit onderzoek dat beide defibrillatoren even goed zijn, dan kan de arts de patiënt adviseren wat in zijn situatie het beste lijkt, waarna de patiënt vervolgens zelf kan kiezen.
De commissie denkt dat het gebruik van de S-ICD een positieve impuls kan geven aan een markt die de laatste tijd herhaaldelijk wordt opgeschrikt door recalls en storingen, vooral vanwege draadproblemen. Evenals de onderzoekers van het AMC onderschrijft zij dat met de S-ICD patiënten kunnen worden geholpen bij wie zich problemen hebben voorgedaan met transveneuze ICD’s of die bang zijn voor draadproblemen bij die ICD’s. Ook voor jonge patiënten kan de draadloze ICD een uitkomst zijn. Wellicht is deze nieuwe ICD-technologie voor de firma Boston Scientific aanleiding geweest om overname van Cameron Health te overwegen.
Bij het bepalen van haar standpunt heeft de commissie gebruik gemaakt van een studie van Cameron Health. Daarin werden gedurende twee jaar 330 patiënten gevolgd in 33 ziekenhuizen. Alle patiënten kregen de S-ICD omdat ze een indicatie hadden voor een ICD volgens NYHA-klasse I/II of ter vervanging van een transveneuze ICD. Alle ‘kunstmatig’ opgewekte ventrikelfibrillaties bij deze patiënten werden door de S-ICD opgeheven.
Toch meent een lid van de commissie, dat er meer onderzoek nodig is om zeker te zijn van de effectiviteit van het apparaat in de praktijk, temeer omdat de S-ICD ventrikelfibrilleren soms laat detecteert en daardoor dus ook een paar seconden langer wacht met het afgeven van therapie.
Het percentage onterechte shocks tijdens de studie was gelijk aan dat bij transveneuze ICD’s. De fabrikant garandeert de batterij echter slechts voor een periode van 5 jaar. Die korte levensduur houdt verband met het hogere voltage dat nodig is voor het afgeven van de shock. De commissie vreest daarom dat herhaalde shocktherapie en het eventueel optreden van ‘elektrische stormen’ (een reeks shocks achter elkaar) de levensduur van de S-ICD aanzienlijk bekorten.
Procentueel lag het aantal infecties in de studiegroep hoger dan bij patiënten met een transveneuze ICD. Daar staat tegenover dat deze infecties gemakkelijker te behandelen zijn, omdat ze zich buiten het lichaam voordoen en bijvoorbeeld nooit in het hart.
Onder de 330 deelnemers was 51 keer sprake van ongemak of complicaties. Slechts in tien gevallen werden die veroorzaakt door het apparaat zelf. De commissie wijst erop, dat kleine en vooral magere mensen misschien ongemak zullen ervaren van de S-ICD, omdat die groter en zwaarder is dan een transveneuze ICD.