Medische verhalen

Vraagtekens bij de veiligheid van de implanteerbare cardioverter en defibrillator: de recall procedures (januari 2007)

Prof. dr. M. J. Schalij & dr. L. van Erven, afdeling Hartziekten Leids Universitair Medisch Centrum, dr. L.V.A. Boersma, afdeling Cardiologie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

De ICD is voor velen een soort van betrouwbare verzekering geworden. Helaas is door de gebeurtenissen in de afgelopen twee jaar het vertrouwen in het apparaat kleiner geworden. Het is echter belangrijk om zich te realiseren dat alle problemen die gemeld zijn problemen betroffen waarbij de kans op falen minder dan 1:1000 bedroeg!

 

Inleiding

Niet lang geleden gingen wij er met elkaar vanuit dat apparaten als pacemakers en implanteerbare defibrillatoren (ICD’s) niet kapot konden gaan en slechts vervangen moesten worden bij uitputting van de batterij. Natuurlijk werd incidenteel bij controle wel eens een defect apparaat aangetroffen maar dit was zo zeldzaam dat er normaal gesproken geen consequenties aan verbonden werden. Ook een versneld leeglopen van batterijen kwam nog wel eens voor maar over het algemeen kon dit door zorgvuldige controle tijdig worden opgespoord. Slechts in uitzonderlijke gevallen (indien er sprake was van meer falende apparaten) werd besloten tot een meer intensieve controle of tot het vervangen van alle apparaten van een bepaalde serie. We konden patiënten dan ook over het algemeen vertellen (als het onderwerp al ter sprake kwam) dat een pacemaker of een ICD natuurlijk een technisch apparaat was en dus kapot kon gaan maar dat dit vrijwel nooit voorkwam.

Vorig jaar is hierin een dramatische verandering gekomen, zoals veel patiënten middels brieven gehoord hebben dan wel aan den lijve hebben ondervonden. Via een zogenaamde “dear doctor letter” werden alle bij de implantatie van een bepaald merk en type ICD betrokken artsen en technici op de hoogte gebracht van een mogelijk probleem met dit type ICD. Het bleek dat de leverancier tijdens testen in de fabriek had ontdekt dat er kortsluiting kon onstaan in de ICD als gevolg waarvan de batterij zeer snel kon leeg lopen. Dit probleem, in eerste instantie alleen tijdens fabriekstesten ontdekt, had zich op dat moment helaas reeds wereldwijd bij een paar patiënten voorgedaan. Op zich was dit misschien nog niet zo alarmerend (de kans op kortsluiting was volgens de berekeningen kleiner dan 1:10.000 volgens de betrokken firma) maar omdat het niet helemaal duidelijk was of het risico in de loop van de tijd niet groter zou kunnen worden, kon de leverancier zich wel voorstellen dat tot verwisseling werd overgegaan bij bepaalde hoog-risico patienten. Vervolgens bleken er in Nederland honderden patienten met een ICD uit de betreffende serie te zijn behandeld!

 

De vraag die dan onmiddellijk rijst, is: moeten alle patiënten onmiddellijk worden ingelicht? Welke apparaten moeten worden vervangen en hoe moet dit worden georganiseerd? In Nederland bestond op dat moment (evenmin eigenlijk als in de gehele wereld) een organisatie die in staat was om op korte termijn een advies te geven over hoe te handelen. Omdat het in Nederland over zeer veel patiënten ging, is daarom destijds door de betrokken cardiologen in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de STIN besloten een advies op te stellen en alle betrokken patiënten zo snel mogelijk in te lichten. Vervolgens zijn alle patiënten aan de hand van dit advies gecontroleerd en is besloten over te gaan tot vervanging van de ICD in het geval van hoog-risico patiënten.

 

Totaal zijn in Nederland meer dan 230 ICD’s om die reden vervangen. Naar aanleiding van deze zogenaamde recall is vervolgens besloten een “device” commissie op te richten die onder de Nederlandse Hartritme Associatie (een werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie) valt. Deze commissie heeft tot taak om bij problemen met pacemakers of ICD’s binnen korte tijd een advies over het te volgen beleid uit te brengen. Achteraf is dit een gelukkige keuze geweest aangezien na deze eerste meldingen nog een groot aantal meldingen is binnengekomen. Omdat patiënten hier hoe dan ook mee te maken hebben gehad of nog mee te maken gaan krijgen is het wellicht belangrijk om een aantal zaken rondom de veiligheid van ICD’s te bespreken.

 

Betrouwbaarheid

Het is belangrijk om te vermelden dat ondanks alle berichten over mogelijke problemen met ICD’s of electrodes, deze nog steeds zeer betrouwbaar en veilig zijn. Maar, zoals alle apparaten, kunnen ICD’s en de gebruikte electrodes technisch falen. In verband met de zeer hoge eisen die gesteld worden aan deze in principe levensreddende apparaten, is hieraan vooral de laatste jaren gelukkig zeer veel aandacht besteed. Alle leveranciers publiceren inmiddels dan ook op een regelmatige basis zogenaamde prestatierapporten.

 

Uit deze rapporten valt op te maken dat er sprake is van een klein percentage (tussen de 0 en 4 %) falende apparaten en draden. Over het algemeen betreft het overigens gelukkig niet levensbedreigende problemen, zodat het slechts nodig is om bijvoorbeeld de controlefrequentie op te voeren of om nieuwe software te installeren. Met andere woorden: indien een ritmestoornis optreedt, zal de ICD nog steeds normaal functioneren en als het een pacemaker betreft zal deze nog steeds normaal een stimulatie puls afgeven. Slechts zeer zelden zal de ICD geen shock afgeven op het moment dat dit wel nodig is of zal de pacemaker uitvallen. Ook dit kan over het algemeen tijdig worden opgespoord door regelmatige controles.

 

Helaas zijn er echter het afgelopen jaar (wereldwijd) tenminste twee patiënten overleden als gevolg van een niet functionerende ICD. Dit heeft verstrekkende consequenties gehad. Niet alleen is de controle op de produktie van ICD’s nog verder geïntensiveerd maar ook het toezicht op de productie door de verschillende overheden is verscherpt. Daarnaast bleek wereldwijd een gebrek aan organisatie. Als gevolg daarvan hebben zowel de Amerikaanse als de Europese cardiologische organisaties commissies in het leven geroepen die in volgende gevallen een advies kunnen geven aan de betrokken artsen over hoe te handelen in geval van een specifieke “recall” procedure. Ook in Nederland is, zoals hierboven al is aangegeven, inmiddels een dergelijke commissie ingesteld.

 

Complicaties ten gevolge van verwisselingen van de ICD

Indien sprake is van een “recall” procedure kan men zich natuurlijk afvragen waarom niet alle apparaten “gewoon” worden vervangen. Het potentiële probleem is dan verholpen en ook de intensievere controles zijn niet meer nodig. Naast het feit dat ICD/pacemaker verwisselingen kunnen leiden tot ernstige complicaties, is dit echter over het algemeen gelukkig ook niet noodzakelijk. Iedere ingreep is natuurlijk voor patiënten belastend en daarom moeten deze zoveel mogelijk worden vermeden. Daarnaast moet men zich realiseren dat indien de kans op falen als gevolg van een geïdentificeerd probleem 0,1% bedraagt - dit getal wordt als ondergrens gehanteerd; wordt de kans groter dan wordt tot vervanging van alle ICD’s overgegaan - dan bestaat bij vervanging de nieuwe ICD toch ook weer een kleine kans (0-4%) op falen als gevolg van een zogenaamde random component failure. Daaronder verstaat men het kapot gaan van een willekeurig onderdeel van de ICD zonder dat er sprake is van een fout die in alle ICD’s kan optreden.

 

Naar aanleiding van de ICD recalls van het afgelopen jaar zijn er inmiddels een aantal studies verschenen die inzicht geven in het aantal en het soort complicaties die gerelateerd zijn aan de verwisseling. Een recente Canadese studie laat zien dat complicaties voorkomen in 5-10% van de verwisselingen en variëren van een bloeduitstorting ter plaatse van de ICD-pocket tot het overlijden van de patiënt (kans 0,3%) als gevolg van infecties of andere ernstige complicaties.

 

Gelukkig is in Nederland (zover wij weten) niemand overleden naar aanleiding van een “recall” verwisseling. Maar ook in ons land hebben zich meer of minder ernstige complicaties voorgedaan. Daarom is het dan ook zeer belangrijk om in het geval van een mogelijk probleem met een ICD weloverwogen over te gaan tot verwisseling en dit slechts te doen indien er sprake is van een sterk verhoogd risico op falen van het apparaat.

 

Landelijke ICD database

Reeds vele jaren bestaat er behoefte aan een landelijke ICD-database waarin alle gegevens over de patiënten en de geïmplanteerde ICD’s kunnen worden opgeslagen. Hoewel ook het ministerie van VWS (en de STIN) hier op aangedrongen hebben, ontbrak het de implanterende centra aan geld en mankracht om dit gezamenlijk op te zetten. De recente recalls hebben nogmaals laten zien dat het zeer belangrijk is om over de actuele gegevens van alle in Nederland gecontroleerde patiënten te kunnen beschikken. Hoewel veel van de ICD-centra een eigen database hebben, bleek het toch voor een aantal centra moeilijk om op korte termijn alle patiënten te informeren. Ook het ontbreken van een Burger Service Nummer maakte het soms lastig om patiënten tijdig te verwittigen omdat de adresgegevens niet meer bleken te kloppen.

 

Op initiatief van de Nederlandse Hartritme Associatie wordt momenteel gewerkt aan het opzetten van een landelijke database die vanaf 1 januari 2007 beschikbaar komt voor alle centra. Deze database kan ook worden gebruikt om optredende problemen met ICD’s te analyseren en maakt het mogelijk vaker optredende problemen te signaleren en te rapporteren. Het opzetten van deze database is dus van groot belang voor de kwaliteit van zorg die wij u kunnen bieden. Ook internationaal is er grote behoefte aan meer informatie over het functioneren van ICD’s.

 

ICD na overlijden

Om meer informatie over het functioneren van ICD’s te verkrijgen en om eventuele problemen te kunnen signaleren, is het van groot belang dat ICD’s na overlijden van de patiënt worden verwijderd en worden uitgezet. Op dit moment wordt de ICD slechts in een klein aantal gevallen op de juiste wijze verwijderd en teruggestuurd naar het behandelend ziekenhuis. In veel ziekenhuizen ontbreekt het ook nog aan een protocol voor een zorgvuldige controle van het teruggestuurde apparaat.

 

Aangezien het wel een belangrijk onderwerp is en meestal op het moment van overlijden van de patiënt erg pijnlijk, is het wellicht verstandig dit reeds bij implantatie van de ICD met de patiënt en zijn of haar familie te bespreken. Het is overigens ook belangrijk om te melden dat een ICD als chemisch afval kan worden beschouwd en uit dit oogpunt wellicht altijd verwijderd moet worden. De Nederlandse Hartritme Associatie zal hier binnenkort een standpunt over formuleren.

 

Informatie voorziening: Eerst de beurs dan de patient!

Als gevolg van allerlei beursregeltjes zijn de meeste leveranciers tegenwoordig gedwongen om koersgevoelige informatie eerst aan de beurs te melden en dan pas aan de betrokken patiënten en artsen. Aangezien een probleem met ICD’s grote financiële consequenties kan hebben, worden dit soort problemen dus als koersgevoelig beschouwd. Het kan dus voorkomen (en het is ook voorgekomen) dat de beurs eerder beschikte over relevante informatie dan de betrokken medici. Ook is informatie in Amerika vaak eerder voorhanden dan in Europa. In geval van een vertraging van enkele uren is er natuurlijk nog geen enkel probleem, maar in geval van een vertraging van meerdere dagen is dit een onacceptabele situatie. Een bijzonder voorbeeld van waartoe dit kan leiden, is de ICD drager die in aandelen handelt en daardoor eerder weet dat er een serieus probleem is gesignaleerd met zijn ICD dan zijn behandelend cardioloog. Het kan toch niet zo zijn dat wij voor de informatievoorziening Wall Street Journal moeten gaan lezen?

 

Wellicht moet de overheid hier regels voor opstellen, zodat in de toekomst de informatievoorziening beter kan worden georganiseerd en ook artsen en patiënten tijdig op de hoogte worden gebracht. In feite zou deze informatie gelijktijdig voor iedereen beschikbaar moeten zijn.

 

Rol van de overheid

Waarschijnlijk is de recall procedure op papier goed geregeld. Maar in de praktijk blijkt dit toch niet altijd het geval te zijn. Soms komt informatie over een dergelijke procedure via het secretariaat van de afdeling binnen of via een willekeurige arts. Gezien de aantallen recalls (voor zeer uiteenlopende apparaten en problemen) is het gewenst dat hier een centrale commissie voor wordt ingesteld die ook verantwoordelijk wordt voor het opstellen van een therapie advies. Een dergelijke commissie kan dan bijvoorbeeld door de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden aangestuurd. De Inspectie beperkt zich nu helaas noodgedwongen vaak tot controle achteraf.

 

Conclusie

Jaarlijks worden in Nederland nog steeds 20 tot 30.000 mensen getroffen door een acute circulatie- en ademstilstand (plotse dood). Bij 80% van de patiënten wordt deze plotse dood veroorzaakt door een kamerritmestoornis. Bij 50% van deze groep is er sprake van een acuut hartinfarct en wordt de ritmestoornis dus veroorzaakt door zuurstofgebrek van de hartspier. Bij de overige patiënten ontstaat de ritmestoornis door een andere oorzaak. Hiervan wordt slechts 2 tot 5% met succes gereanimeerd en opgenomen in een ziekenhuis. Zij hebben een hoge recidiefkans van 20 tot 40%/jaar.

 

Omdat het nog niet goed mogelijk is om te voorspellen wie wel en wie niet opnieuw een ritmestoornis krijgt moeten alle patienten worden behandeld. Helaas zijn effectieve medicijnen nog steeds niet beschikbaar en ook chirurgie of katheterablatie is bij veel patiënten niet mogelijk. Om patiënten te beschermen tegen een plotse hartdood is implantatie van een ICD voor velen dan ook de enige optie.

 

Daarnaast heeft de ICD het mogelijk gemaakt om bepaalde groepen hoog-risico patiënten te beschermen tegen plotse dood. De ICD is in staat om kamerritmestoornissen te signaleren en te behandelen door middel van electrische stimulatie (anti-tachycardie pacing) of door het afgeven van een inwendige electrische schok. Met behulp van de ICD kan de kans op plotseling overlijden ten gevolge van kamerritmestoornissen worden verminderd van 20 tot 40% per jaar tot 1 à 2% per jaar. De ICD is voor velen dan ook een soort van betrouwbare verzekering geworden.

 

Helaas is door de gebeurtenissen in de afgelopen 2 jaar het vertrouwen in het apparaat kleiner geworden. Het is echter belangrijk om zich te realiseren dat alle problemen die gemeld zijn problemen betroffen waarbij de kans op falen minder dan 1:1000 bedroeg! Nog steeds is ICD- therapie dan ook een zeer veilige therapie, maar men moet er rekening mee blijven houden dat er een zeer kleine kans bestaat op het falen van het apparaat. Om dit soort problemen op te sporen is regelmatige controle dan ook noodzakelijk. In de toekomst zal op afstand een 24-uurs controle op functioneren mogelijk worden (zoals nu al kan met bepaalde soorten ICD’s). Met behulp van dit soort controlesystemen wordt het dus mogelijk om de technische staat van de betrokken ICD (en electrodes) voortdurend te controleren. Daarnaast zal het mogelijk worden om in het geval van ritmestoornissen zeer snel te controleren wat er gebeurd is. Wellicht zal het voor patiënten ook betekenen dat ze minder vaak naar het ziekenhuis hoeven voor een simpele technische controle.

 

De gebeurtenissen van de afgelopen 2 jaar hebben ervoor gezorgd dat er ook in Nederland een organisatie kwam die zich ging bezighouden met recall procedures voor pacemaker en ICD- patiënten. Hierdoor zal in de toekomst meer en meer lijn komen in de procedures en zal het beleid in Nederland eenduidig worden. Het is wenselijk dat de overheid hier een centrale commissie voor in het leven roept die dit soort meldingen (dus niet alleen voor ICD’s en pacemakers) kan beoordelen en die ook een min of meer bindend advies kan geven.

Lees meer

Open archief (52 artikelen)